Біологічна безпека та характеристика онколітичного вірусу

Тестування безпеки та характеристик онколітичного вірусу

Вірусна-терапевтична біологічна безпека, випадковий-агент, генетична-стабільність, мікробна та вивільнення-тестування підтримки онколітичних-вірусних програм.

Запит про ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>біопрепарати>Тестування на безпеку онколітичних вірусів

Огляд програми

Онколітичний-вірус та пов’язані з ним вірусні-терапевтичні програми вимагають ретельного контролю випадкового зараження,-пов’язаного з реплікацією ризику, генетичної стабільності, мікробної безпеки та-документації щодо випуску продукту. HyQure підтримує ці програми через шляхи тестування на віруси in vitro або in vivo-, де це необхідно, платформи молекулярного тестування, такі як qPCR/ddPCR/NGS, шляхи-компетентного-реплікації та контамінації-контролю, якщо це можливо, і контрольованих звітів для перевірки якості спонсорів.

Чому HyQure - Переваги

Випадкові-агенти та-тестування на віруси

Тестування на віруси in vitro, тестування на віруси in vivo, де це виправдано, і широка формулювання контролю-забруднювачів залишаються центральними, а не необґрунтовані твердження про-вибірковість пухлин або вивільнення.
Генетична-стабільність і молекулярна підтримка

qPCR, ddPCR, NGS, TEM та пов’язані молекулярні платформи можна представити як інструменти, які підтримують дослідження-терапевтичної біобезпеки вірусів.
Контроль-ризику, пов’язаного з реплікацією

Якщо це стосується платформи, опишіть шляхи -компетентного-контролю-реплікації чи забруднюючих речовин із чіткими формулюваннями-спеціального продукту.
Метод і звіт контролю

Розробка спеціальних методів і підтримка перевірки можуть бути описані лише в контексті підтримуваних процесів-тестування на віруси та біобезпеки.

Підтримуваний обсяг тестування-на онколітичний вірус

Тестування на вірус in vitro / in vivo

Охоплення аналізу in vitro та можливість-тестування на вірус in vivo, включаючи MAP/HAP/RAP і відповідні шляхи щеплення, якщо це обґрунтовано.
Генетична стабільність і молекулярна біобезпека:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-дозволяє досліджувати ідентичність вірусу, генетичну стабільність або ризик контамінації відповідно до узгодженого обсягу.
Боротьба з мікроорганізмами та випадковими-агентами

Мікоплазма, стерильність і випадкові шляхи-агентів для вірусних-терапевтичних програм.
Документація-підтримки випуску

Підсумки тестування,-звіти про перевірку якості, файли-перевірки методів, де це можливо, і документація-підтримки випуску для перегляду спонсором.

Типи зразків і результати

Типи зразків

Насіння, проміжні продукти процесу, масові матеріали, зразки-підтримки остаточного випуску та досліджувані зразки-біобезпеки, підтверджені під час визначення обсягу.

Ключові результати

Підсумки-тестів на віруси, мікробні звіти, результати молекулярних-тестів і технічна документація-спонсора.

Вирівнювання обсягу

Розробку спеціального-програмного методу слід підтверджувати щоразу, коли запитане дослідження виходить за межі підтримуваних робочих процесів підтримки біобезпеки, молекулярної-випуску.

Використання пов’язаних послуг

Відвідувачів, які відвідують онколітичні-віруси, слід скеровувати на сторінки тестування вірусів in vitro, молекулярних послуг, мікробного тестування, випуску серії та якості/відповідності.

Нормативна відповідність

"Для онколітичних-вірусів і пов’язаних вірусних-терапевтичних програм цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо генетичної стабільності, контролю забруднювачів, мікробної безпеки,-управління ризиками, пов’язаними з реплікацією, де це необхідно, і підтримку випуску. Для ширшого контексту якості див. Якість і відповідність, Система управління якістю (QMS), Регуляторне узгодження та рекомендації, Сертифікати та Акредитації та цілісність даних і цифрові системи».