Біологічна безпека, очищення від вірусів і контроль якості|HyQure

Послуги з тестування та характеристики біологічних препаратів

Очищення вірусів, клітинна лінія, контроль-домішок, мікроорганізми, вивільнення та контроль якості для моноклональних антитіл, рекомбінантних білків, біосимілярів і пов’язаних біопрепаратів.

Запит на ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>Біологічні препарати (mAbs, рекомбінантні білки та біоподібні)

Огляд програми

Біологічні програми вимагають контрольованих стратегій тестування на вірусну безпеку, кваліфікацію виробничих-клітин, домішок-клітин-господарів, мікробну безпеку, технологічні залишки та-підтримку вивільнення на пізніх стадіях. HyQure підтримує моноклональні антитіла, рекомбінантні білки, біосиміляри, біологічні процеси, пов’язані з ADC-, і програми біспецифічних або триспецифічних антитіл через перевірку кліренсу вірусу або інактивації, характеристику клітинної лінії, підтримку, пов’язану з залишковою ДНК/HCP/HCD-, мікробне тестування та документацію щодо-випуску.

Чому HyQure - Переваги

Очищення вірусу та підтримка інактивації

Розробка-специфічного дослідження та виконання процесу для етапів очищення або інактивації вірусу, що мають відношення до біологічних препаратів і вибраних робочих процесів,-пов’язаних із вакциною або ADC.
Виробнича{0}}лінія та кваліфікація банку

Характеристика клітинної лінії, стерильність, мікоплазма, випадковий-агент і підтримка генетичної-стабільності для CHO, HEK293/293, SF9, Vero та інших відповідних субстратів.
Контроль домішок і{0}}залишків процесу

Залишкова ДНК -клітин-господарів, підтримка, пов’язана з-HCP/HCD, перевірка-залишків процесу та набори для контролю якості мають бути основною розповіддю про домішки на цій сторінці.
Випуск партії та комерціалізація-перед КЯ

Шляхи випуску -партії-на пізнішій стадії, випробування на мікробну безпеку, документація щодо якості та-передача методів або підтримка життєвого циклу представлені з чіткими нормативними формулюваннями.

Основні можливості підтримки біопрепаратів

Перевірка кліренсу/інактивації вірусу

Дизайн дослідження, стратегія-індикатора вірусу та оцінка-етапів процесу для робочих процесів виробництва біопрепаратів.
Характеристика клітинної лінії

Тестування на ідентичність, стерильність, мікоплазму, випадковий-агент, ретровірус-і генетичну-стабільність для виробничих клітинних субстратів.
Перевірка технологічних залишків і домішок-клітин-господарів

Залишкова ДНК, HCP/HCD-підтримка, набори для контролю якості та пов’язані шляхи-контролю домішок для виробництва та випуску біопрепаратів.
Підтримка мікробів, випуску серії та контролю якості

Мікробіологічне тестування, підтримка мікоплазми, ендотоксинів і документація щодо-випуску серії для клінічних стадій і-комерціалізації.

Типи зразків і результати

Типи зразків

Виробничі клітинні банки, проміжні продукти процесу, матеріали дослідження-кліренсу вірусів, масова лікарська речовина та зразки остаточного випуску-залежно від обсягу.

Точки входу в програму

Біологічні препарати, біосиміляри, процеси антитіл, пов’язані з ADC-, біспецифічні антитіла, триспецифічні антитіла та рекомбінантні білки.

Ключові результати

Звіти про-віддалення вірусів, пакети характеристик-клітинних ліній, підсумки-тестів на домішки, звіти про-підтримку випуску серії та технічну-документацію щодо якості.

Вирівнювання програми

Більш широкі аналітичні запити слід підтверджувати окремо, якщо вони виходять за межі підтримки біобезпеки, домішок і -КЯ, які підтримує HyQure.

Нормативна відповідність

Для біологічних програм цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо очищення або інактивації вірусу, кваліфікації-ліній клітин, контролю-домішок у клітинах-господарях, мікробного тестування, підтримки випуску та комерціалізації-робочих процесів контролю якості. Для ширшого контексту якості див. розділи «Якість і відповідність», «Система управління якістю» (QMS), «Регуляторне узгодження та вказівки», «Сертифікації та акредитації», «Цілісність даних і цифрові системи».