Точна система перевірки дозволяєсумісна реалізаціябіологічних методів виявлення.
HyQure Biotech надає комплексні--послуги перевірки методів, верифікації та передачі відповідно до останніх нормативних стандартів. Від швидких молекулярних аналізів до складного біологічного виявлення ми гарантуємо, що ваші аналітичні методи є надійними, простежуваними та-готовими до перевірки.
Ми розробляємо спеціалізовані стратегії технічного обслуговування, створення індивідуальних рішень для клієнтів із специфічними потребами в тестуванні та розробці методів.
|
Регуляторне узгодження: Відповідно до стВидання Китайської Фармакопеї 2025 року, Генеральна капітула9101 Аналітичний метод Інструкції з перевіркиі генеральний капітул9100 Інструкції з передачі аналітичного методу, HyQure Biotech підтримує нестандартний дизайн, оптимізацію та валідацію швидких молекулярних аналізів (RMM), а також передачу аналізів до звичайних лабораторій контролю якості.
|
Ядро служби
Ми пропонуємо індивідуальні протоколи валідації та верифікації для задоволення потреб якісного/кількісного аналізу, контролю домішок, а також визначення вмісту та ефективності біологічних зразків, охоплюючи весь процес від розробки протоколу, виконання експерименту, оцінки результатів і відстеження аномалій.
Дизайн протоколу
Визначити мету та цільову аудиторію, визначити індикатори, стандарти та прилади/реактиви
Експериментальне виконання
Повний запис необроблених даних, процес розрахунку та графіки з повною лабораторною документацією.
Оцінка результатів
Визначте, чи відповідає метод поставленій меті, порівнявши його зі стандартом.
Відстеження аномалії
Записуйте аномалії та причини відхилень, щоб сформувати-звіт із замкнутим циклом.
Дорожня карта перевірки та передачі RMM
Попереднє повідомлення
Уточніть вимоги клієнта, визначте обсяг проекту та встановіть нормативні та технічні вимоги до аналізу.
Розробка методу
Індивідуальна розробка методу з видачею комплексного звіту про розробку, що документує всі параметри.
Перевірка методу
Індивідуальна валідація методу з видачею звіту про валідацію, що демонструє відповідність призначеній меті.
Передача методу
Передача методу завершена на основі вимог клієнта, що забезпечує бездоганну інтеграцію в звичайні лабораторії контролю якості.
|
етап |
Обсяг робіт |
|
Фаза 1 |
Попереднє спілкування для уточнення вимог клієнта. |
|
Фаза 2 |
Індивідуальна розробка методики з оформленням звіту про розробку. |
|
3 фаза |
Валідація індивідуального методу з видачею звіту про валідацію. |
|
Фаза 4 |
Перенесення методу може бути завершено на основі вимог клієнта. |
Переваги основного сервісу
Відповідність та адаптація
Відповідає нормативним вимогам і полегшує застосування проектів у FDA, EMA, NMPA та ICH.
Індивідуальні рішення
Стратегії валідації, адаптовані до різних зразків і потреб, від банків клітин до кліренсу вірусу та аналізів ефективності.
Простежуваність даних
Увесь процес реєструється та перевіряється, що гарантує можливість відстеження та відтворення результатів для подання до регуляторних органів.
Комплексна технологія
Покладаючись на основні технологічні платформи, ми вирішуємо складні завдання тестування, включаючи робочі процеси qPCR, STR, COI та TEM.