Тестування CGT на біобезпеку та CMC

Біологічна безпека клітинної та генної терапії та тестування CMC

Шляхи підтримки біобезпеки, вектора,-банку клітин, мікробів, RCV та-вивільнення для програм клітинної та генної терапії.

Запит на ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>Клітинна та генна терапія (CGT)

Рішення для клітинної та генної терапії (CGT).

Програми клітинної та генної терапії вимагають цілеспрямованого контролю ризику-переносника вірусів, якості клітинного-субстрату, мікробної безпеки, технологічних залишків і-документації щодо вивільнення. Підтримує HyQureпр-vivo ів-Робочі процеси vivo CGT із характеристикою клітинного банку, шляхами RCV, перевіркою кліренсу вірусу чи інактивації, де це необхідно, тестуванням біобезпеки-пов’язаного з AAV, мікробним тестуванням і підтримкою-випуску серії.

Чому HyQure - Переваги

CGT-відповідний вектор і підтримка клітин-банку

Підтримувані шляхи включають характеристику клітинної лінії та банку клітин, тестування RCL/RCR/RCA/rcAAV, тестування на віруси in{0}}in-in{1}}invitro, а також елементи біобезпеки, пов’язані з AAV-, де це стосується продукту.
Підтримка залишкових домішок і контролю якості

Залишкова ДНК -клітин-господарів, HCP або HCD-пов’язана підтримка, перевірка-залишків процесу та набори для контролю якості можуть бути включені, якщо це застосовно до етапу програми та стратегії виробництва.
Підтримка мікробів і контрольованого вивільнення

Мікробне тестування, шляхи поширення мікоплазми, підтримка ендотоксинів і робочі цикли-стадії-випуску допомагають захистити часові рамки, не покладаючись на нереалістичні заяви про швидкість.
Звітність-з дотриманням нормативних вимог

Звіти найкраще охарактеризувати як відповідні-етапу, готові-до аудиту та структуровані для документації щодо якості спонсорів і перевірки-регуляторами.

Охоплення типів лікування

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

ex-сконструйовані лімфоцити ex-vivo, які потребують-контролю біобезпеки, пов’язаного з вектором, тестування мікробної безпеки та підтримки випуску.
iPSC/MSC та пов’язані клітинні продукти

Програми клітинного-субстрату, які вимагають ідентичності, генетичної-стабільності, випадкового-агента та стратегії тестування на мікроорганізми.
Програми AAV та ген{0}}терапії

Програми{0}}доставки векторів і генів, для яких можуть знадобитися шляхи RCV, елементи характеристики AAV і документація з вірусної безпеки.
Поетапна підтримка-

Доклінічне, IND{0}}допоміжне, клінічне, BLA-пов’язане та комерціалізація-тестування можна описати за допомогою-відповідних формулювань.

Основні можливості обслуговування

Характеристика клітинного банку

MCB, WCB, EOPC та пов’язані стратегії тестування-банків клітин, які охоплюють ідентифікацію, стерильність, мікоплазму, генетичну стабільність, випадкові агенти та-ретровірусні методи, де це необхідно.
Реплікаційні-компетентні шляхи вірусу

Шляхи RCL, RCR, RCA та rcAAV із придатністю методу, підтримкою перевірки та контрольованими звітами для відповідних матриць.
Перевірка кліренсу/інактивації вірусу

Оцінка-ризику процесу, -дизайн дослідження за багатьма індикаторами та-оцінка окремих етапів для очищення або інактивації вірусу, якщо цього вимагає процес.
Біологічна безпека продуктів, мікробна підтримка та підтримка вивільнення

Мікробне тестування, тестування на віруси in vitro або in vivo, підтримка процесу-залишків, елементи біобезпеки,-пов’язані з AAV, і робочі процеси-випуску серії для наступних-програм.

Нормативна відповідність

Для програм CGT цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо кваліфікації-субстрату клітини, безпеки вектора, реплікації-компетентного контролю вірусних ризиків, мікробного контролю, генетичної стабільності та підтримки випуску. Для ширшого контексту якості див. розділи «Якість і відповідність», «Система управління якістю» (QMS), «Регуляторне узгодження та вказівки», «Сертифікації та акредитації», «Цілісність даних і цифрові системи».