Біологічна безпека вакцин, тестування на віруси та контроль якості

Розробка вакцини та тестування біобезпеки

Початкова-партія,-банк вірусів, випадковий-агент, мікробна, вірусна-безпека та тестування-на підтримку випуску для програм вакцин.

Запит про ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>біопрепарати>Тестування розробки вакцини

Огляд програми

Програми вакцинації вимагають контрольованого тестування в банках насіння або вірусів, ризику випадкового-агента, мікробної безпеки, технологічних залишків, де це необхідно, і-документації щодо випуску. HyQure підтримує робочі процеси,-пов’язані з вакцинами, шляхом тестування на віруси, мікробних і мікоплазмових шляхів, підтримки ендотоксинів, очищення вірусу або перевірки інактивації, де це можливо, і звітування для-спонсора відповідно до типу продукту та стадії розробки.

Чому HyQure - Переваги

Тестування на випадкові-агенти та віруси

Тестування на віруси in vitro, тестування на віруси in vivo, де це доцільно, і широкий контроль біобезпеки посівного матеріалу чи субстрату складають основну історію-тестування вакцин.
Підтримка-початкової партії та-банку вірусів

Використовуйте банк-вірусів, клітинний-субстрат і мову супровідної документації замість непідтверджених заяв про ефективність або імуногенність.
Мікробна безпека та підтримка вивільнення

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів і робочі процеси-вивільнення серії мають бути центральною історією якості.
Дизайн пакета-з урахуванням нормативних вимог

Результати дослідження описуються як-відповідні етапу та нормативні-з-орієнтованими формулюваннями ВООЗ, які використовуються лише тоді, коли вони представлені як підтримка подання, а не результати схвалення.

Підтримувана область тестування вакцини

Кваліфікація банку насіння/вірусів

Стратегії тестування для головних або робочих банків вірусів, вихідних партій і відповідних субстратних матеріалів.
Тестування на випадкові-агенти та віруси

Тестування на віруси in vitro, шляхи-тестування вірусів in vivo, де це виправдано, і контроль-ризику контамінації для матеріалів для виробництва вакцин.
Мікробіологічні дослідження

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів, швидка мікробіологія, якщо підтверджено, і відповідні робочі процеси-контролю якості.
Очищення/інактивація вірусу та підтримка вивільнення

Перевірка очищення від вірусів або інактивації, де це стосується процесу, разом із-документацією підтримки випуску та підсумками контролю якості.

Типи зразків і результати

Типи зразків

Насівні запаси, банки вірусів, виробничі субстрати, масові матеріали для збору врожаю, проміжні продукти та остаточні випуски-зразки підтримки залежно від платформи.

Ключові результати

Звіти про кваліфікацію, підсумки-тестів на віруси, звіти про випробування на мікроорганізми, документація-допоміжної версії та-технічні пакети щодо якості.

Вирівнювання обсягу

Не-звичайні аналізи вакцин мають бути підтверджені технічним оглядом, перш ніж вони будуть представлені як частина підтримуваного пакету.

Логістика

Якщо потрібне транспортування зразків, очікування щодо транспортування, митниці й-холодового ланцюга мають узгоджуватися з процесом-спеціального відвантаження програми.

Нормативна відповідність

Для програм вакцин цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо кваліфікації-насіннєвого або вірусного-банку, випадкового-контролю агентів, мікробної безпеки, вірусної безпеки та тестування-відпуску, узгодженого зі стадією продукту та цільовим ринком. Для ширшого контексту якості див. розділи «Якість і відповідність», «Система управління якістю» (QMS), «Регуляторне узгодження та вказівки», «Сертифікації та акредитації», «Цілісність даних і цифрові системи».