Про нас

HyQure Biotech покладається на міжнародні стандарти відповідності, використовує відмінну якість і технічну потужність і створила-єдину платформу послуг біобезпеки, зосереджену на високомолекулярних препаратах і препаратах CGT. Він пройшов сертифікати ЄС QP, CNAS і ISO9001, відповідаючи суворим вимогам глобальних регуляторних органів, таких як NMPA, FDA та EMA, надаючи надійну гарантію для інноваційних фармацевтичних компаній. HyQure Biotech надала послуги 400+ біофармацевтичним компаніям із багатим досвідом у проектах і застосуванні, а також допомогла 170+ схваленим випадкам, у тому числі 80+ глобальним схваленим випадкам і 60+ BLA та проектам комерціалізації, отримати схвалення клінічних і ринкових випробувань.
Наші послуги включають перевірку очищення від вірусів, ідентифікацію банків клітин, випуск комерційних партій, тестування-компетентних вірусів (RCL, rcAAV, RCR тощо), послуги з тестування для наборів HCD і HCP.

  • icon
    170+

    Справи, схвалені IND або BLA

  • icon
    80+

    Глобально затверджені кейси

  • icon
    400+

    Біофармацевтичні клієнти

  • icon
    500+

    Спільні конвеєри

  • icon
    8000+㎡

    Лабораторія BSL2/BSL-2+

  • icon
    13+

    Успішні ліцензовані справи

Сучасний--мистецький рівень
Технології
Наші інтегровані технологічні основи забезпечують біологічну безпеку та аналітичні рішення на всьому шляху розробки — від ранньої-фазової характеристики до комерційного випуску GMP. Поєднуючи молекулярні технології наступного-покоління з автоматизованими робочими процесами якості, ми забезпечуємо пришвидшені терміни розробки, зменшуємо регулятивний ризик і перевіряємо-цілісність готових даних від перших--досліджень на людях до комерційного запуску.
pic
img

Випробування CAR-T & NK CMC

Програми Ex vivo CAR-T і CAR-NK вимагають ретельного скринінгу донорського матеріалу та визначення характеристик банку клітин-.

img

Тестування безпеки In Vivo CAR

Терапія CAR in-in vivo використовує адено-асоційовані або інші вірусні вектори для доставки генетичного вантажу безпосередньо пацієнтам.

img

Тестування банку клітин iPSC (GMP)

Продукти-на основі iPSC пропонують--стандартні регенеративні рішення, але мають суворі вимоги до характеристики клітинного субстрату та генетичної стабільності.

img

Тестування характеристик АЦП

Кон’югати антитіло–ліки (ADC) та інші кон’юговані терапевтичні засоби поєднують біологічні препарати з потужними малими -молекулярними навантаженнями, що ускладнює тестування біобезпеки.

img

Тестування розробки вакцини

Розробники вакцини повинні продемонструвати відсутність сторонніх агентів, кількісно визначити ефективність і забезпечити стерильність кожної партії.

img

Тестування на безпеку онколітичних вірусів

колітичні віруси та інші вірусні терапевтичні засоби вимагають доказів генетичної стабільності та відсутності здатних до реплікації-контамінантів.

img

Аналітична розробка РНК і ЛНП

Терапія РНК і ліпідними наночастинками (LNP) передбачає нові аспекти безпеки: сировина не повинна містити вірусних і мікробних забруднювачів, а залишкові технологічні матеріали повинні бути визначені кількісно.

додому

Телефон

Електронна-пошта

Запит