Фармакопейні методи Mycoplasma
Підготовка та контроль якості клітинної матриці тварин для виробництва та тестування біопрепаратів повинні здійснюватися відповідно до вимог Китайської фармакопеї видання 2025 року, Загальна глава 3301 Тести на мікоплазму, USP<63>Необхідно надати ТЕСТИ НА MYCOPLASMA та EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, а також методи культивування та методи культивування клітин-індикаторів (методи фарбування ДНК), які відповідають нормативним вимогам.
Фармакопейні методи перевірки на стерильність
Випробування на стерильність проводяться відповідно до вимог Загальної глави 1101, Випробування на стерильність, видання 2025 року Китайської фармакопеї, EP 2.6.1. СТЕРИЛЬНІСТЬ та USP<71>ТЕСТИ НА СТЕРИЛЬНІСТЬ, що забезпечують мембранну фільтрацію та методи прямої інокуляції, які відповідають нормативним вимогам. Усі тести на стерильність проводяться в ізоляторі класу А з постійним моніторингом навколишнього середовища протягом усього процесу тестування.
01
Перевірка придатності
Випробування на придатність можна проводити на різних зразках відповідно до нормативних вимог, щоб підтвердити придатність методу для тестування зразка на стерильність.
02
Метод мембранної фільтрації
Використовуючи закритий мембранний фільтр, цей метод може фільтрувати велику кількість досліджуваних зразків і ефективно боротися з потенційними інгібіторами росту мікробів. Це кращий метод тестування для зразків, які можна фільтрувати.
03
Метод прямого щеплення
Підходить для тестових зразків, які не можна протестувати за допомогою мембранної фільтрації, включно з нео-освітленими водними розчинами, як-от суспензії, твердими тестовими зразками, не-водо-розчинними тестовими зразками та стерильними медичними приладами.
Mycobacterium Фармакопейні методи
Підготовка та контроль якості клітинної матриці тварин для виробництва та тестування біопрепаратів відповідно до вимог EP 2.6.2 MYCOBACTERIA Фармакопеї Китаю видання 2025 року проводилися культуральним методом для забезпечення мікобактеріального тестування, яке відповідає нормативним вимогам.
Мікоплазмозний швидкий метод
Ми пропонуємо послуги перевірки методів для комерційно доступних наборів для швидкого виявлення NAT мікоплазми, посилаючись на Європейську фармакопею (EP 2.6.7) і Фармакопею США (USP<77>). Хоча звіти про валідацію комплектів постачальників можуть частково замінити методологічну перевірку ефективності, перевірка придатності фактичних зразків все ще необхідна. Таким чином, перевіряючи методи виявлення мікоплазми NAT, ми можемо використовувати звіти про перевірку набору постачальників як основу, а потім виконувати перевірку придатності на фактичних зразках.
• Як альтернатива прямому посіву: метод NAT вимагає рівня виявлення менше або дорівнює 10 КУО/мл.
• Як альтернатива культурі клітин-індикаторів: метод NAT вимагає рівня виявлення менше або дорівнює 100 КУО/мл.
Швидкі методи тестування на стерильність
Мікробіологічні випробування продуктів на основі клітин-проводяться відповідно до вимог розділу EP<2.6.27>, розділ USP<72>, а також видання Китайської фармакопеї 9406 «Рекомендації щодо мікробіологічного дослідження». Оснащений обладнанням для експрес-асептичного тестування bioMérieux BACT/ALERT 3D, він забезпечує асептичне тестування, яке відповідає нормативним вимогам.
Швидкий метод виявлення мікобактерій. Використовуючи метод флуоресцентного зонда qPCR, специфічні праймери та зонди (помічені FAM-) ампліфікують і виявляють область кодування 16S рРНК у геномі мікобактерій, якісно виявляючи ДНК мікобактерій у зразку. Він охоплює понад 100 послідовностей ДНК мікобактерій; виявлення швидке, високоспецифічне та надійне.