In Vivo CAR Vector Тестування біобезпеки

Тестування безпеки In Vivo CAR

Біологічна безпека векторів, реплікація-компетентний контроль вірусів, тестування на забруднення та підтримка біобезпеки in vivo для стратегій прямого програмування in vivo.

Запит на ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>Клітинна та генна терапія (CGT)>Тестування безпеки In Vivo CAR

Огляд програми

Програми CAR in vivo можуть ставити складні питання про -біобезпеку векторів, контроль-забруднювачів і-матричні тестування. Ця послуга зосереджена на підтримуваних шляхах біобезпеки, таких як тестування RCV або rcAAV, тестування на вірусні забруднення, підтримка залишкової ДНК/РНК, мікробне тестування, методи qPCR/ddPCR/NGS і TEM-,в-vitro абов-тестування на віруси vivo та дослідження пухлин{1}}, пов’язані з оцінкою ризику.

Чому HyQure - Переваги

Шляхи біобезпеки RCV та-вектора

Шляхи контролю-ризику RCL, RCR, RCA та rcAAV разом із елементами біобезпеки,-пов’язаними з AAV, де це стосується системи переносників, утворюють основну історію-біобезпеки векторів на цій сторінці.
Контроль забруднень і домішок

Підтримка залишкової ДНК/РНК, панелі qPCR з вірусними контамінантами, мікоплазма, підтримка ендотоксинів та інші аналізи біобезпеки допомагають відповісти на питання про безпеку щодо матриці-.
Можливість тестування{0}}на віруси in vitro та in vivo

Набір можливостей HyQure включає тестування вірусів in vitro, моделі інокуляції in vivo, шляхи MAP/HAP/RAP, методи ембріональних-яйцеклітин і відповідні дослідження, якщо це виправдано програмним ризиком.
Молекулярні та візуалізаційні методи-

qPCR, NGS, TEM і системи контрольованих даних можна використовувати як допоміжні платформи для розслідувань щодо біобезпеки та звітності щодо-спонсорів. Прискорені тести на мікоплазму та стерильність (5–7 днів) дозволяють підтримувати вашу програму терапії in vivo на правильному шляху для-своєчасної подачі IND.

Підтримувані шляхи тестування

Контроль-компетентного реплікації вірусів і AAV

Тестування біобезпеки RCL, RCR, RCA, rcAAV і пов’язаних{0}}векторів для відповідних матриць і етапів розробки.
Тестування на вірусні контамінанти та залишкові{0}}нуклеїнові кислоти

qPCR/ddPCR-тестування на забруднення, підтримка залишкової ДНК/РНК і шляхи-перевірки методів для- або матриць-специфічних питань.
Тестування на вірус in vitro / in vivo

Охоплення аналізів in vitro плюс можливість-тестування вірусів in vivo, включаючи MAP/HAP/RAP, моделі інокуляції та відповідні дослідження біобезпеки.
Туморогенність/онкогенність та споріднені дослідження

Дослідження онкогенності або онкогенності можуть бути підтримані, якщо це виправдано розробкою програми та підтверджено під час технічного дослідження.

Вимоги до зразків і результати

Зразки запису програми

Векторна лікарська речовина або лікарський продукт, MCB/MVB, проміжні продукти процесу, клітинні субстрати та досліджувані зразки-біобезпеки, підтверджені під час дослідження.

Підтвердження обсягу

Перед початком дослідження слід визначити матрицю, об’єм, умови транспортування та те, чи пов’язане це питання з RCV-, контамінантом-, in vivo-вірусом- або пухлиноподібністю-.

Ключові результати

Технічні звіти, файли-перевірки методів, де це можливо,-звіти щодо біобезпеки, що надаються спонсором, і пакети документації, підготовлені для перевірки якості.

Вивчення вирівнювання

План-дослідження конкретного продукту слід підтверджувати на ранній стадії, коли питання розробки виходить за межі звичайної біобезпеки переносників або контролю забруднюючих речовин.

Нормативна відповідність

Для програм CAR in vivo цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо біобезпеки переносників, контролю забруднюючих речовин, тестування вірусів in vitro або in vivo, оцінку залишкової-нуклеїнової{1}}кислоти та-спеціальні дослідження безпеки, де це можливо. Для ширшого контексту якості див. розділи «Якість і відповідність», «Система управління якістю» (QMS), «Регуляторне узгодження та вказівки», «Сертифікації та акредитації», «Цілісність даних і цифрові системи».