Відповідно до видання 2025 року Китайської фармакопеї, частина III, загальна глава 0234 «Підготовка та контроль якості субстратів тваринних клітин для виробництва біологічних продуктів» і USP<1237>МЕТОДИ ВІРУСОЛОГІЧНИХ ТЕСТІВ, HyQure Biotech може надати -тестування клітин на вірусне зараження в процесі та випадкове (метод КПЦР).
Цей тест перевіряє потенційно інфекційні віруси вихідних видів у клітинних лініях/штамах, а також екзогенні віруси, внесені через сировину або обробку. Типи та методи тестування вірусів на клітини повинні бути визначені після оцінки ризику виду клітин, походження тканини, характеристик клітини, встановлення штаму та історії пасажів, методів культивування та процесів. Якщо MCB пройшов комплексне тестування, типи екзогенних вірусів, які потрібно перевірити в WCB, можуть в першу чергу розглядати віруси, які могли бути введені під час проходження від MCB до WCB, тоді як віруси, наявні лише до створення бібліотеки MCB, не потребують повторного тестування.
Тестування вірусної нуклеїнової кислоти забезпечує альтернативний підхід для визначення вірусного навантаження та ідентифікації контамінантів. Нуклеїнові кислоти та білкові антигени є важливими компонентами вірусів, і кількість, що визначається, зазвичай свідчить про наявність вірусу. Для вірусів зі слабкою здатністю до реплікації в системах культури тканин нуклеїнова кислота може бути єдиним вірусним компонентом, який можна виявити. Для певних вірусів, які не можуть викликати відповідь за допомогою типових аналізів кінцевих точок, тестування нуклеїнової кислоти наразі є найефективнішим методом виявлення.
HyQure Biotech надає наступні послуги виявлення вірусного зараження qPCR
| Категорія |
Клітинні лінії/ Процес культивування |
метод |
|
Виявлення ретровірусу |
За винятком клітин, які, як відомо, продукують ретровіруси, активність зворотної транскриптази слід вимірювати в усіх випадках. |
Продукт-аналіз зворотної транскриптази |
| Виявлення видо-специфічних випадкових вірусів |
Клітинні-лінії миші |
Виявлення-вірусів, отриманих від миші (метод qPCR) |
|
Лінії клітин-людини |
Виявлення-людських вірусів (метод КПЦР) |
|
|
Лінії клітин-мавп |
Виявлення-мавпячого вірусу (метод КПЦР) |
|
|
Клітинні-лінії комах |
Виявлення-вірусів комах (метод КПЦР) |
|
|
Клітинні-лінії птахів |
Виявлення пташиного-вірусу (метод КПЦР) |
|
|
Виявлення вірусу-бичачого походження |
У клітинній матриці використовувався бичачий-матеріал під час створення чи історії пасування. |
Виявлення поліомавірусу великої рогатої худоби (метод КПЦР) |
|
Виявлення вірусів-свиней |
У клітинній матриці використовувався матеріал-похідного свиней під час створення або історії пасування. |
Виявлення вірусів-свиней (метод КПЦР) |
|
Виявлення інших специфічних вірусів |
Клітини сприйнятливі до певних специфічних вірусів. |
Виявлення мікровірусів миші (метод КПЦР) |
|
Виявлення Vesivirus 2117 (метод КПЦР) |