CAR-T & CAR-NK CMC Тестування біобезпеки|HyQure

Послуги тестування CAR-T і CAR-NK CMC

Контроль RCV, кваліфікація-банку клітин, мікробна безпека, тестування на-залишки-процесу та вивільнення для продуктів лімфоцитів.

Запитати пропозицію Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>Клітинна та генна терапія (CGT)>Випробування CAR-T & CAR-NK CMC

Огляд програми

Програми Ex vivo CAR-T і CAR-NK вимагають контрольованих шляхів тестування на-пов’язаний з переносником ризик, кваліфікацію-банку клітин, мікробну безпеку, технологічні залишки та-документацію щодо випуску. HyQure підтримує розроблені програми для лімфоцитів із RCL/RCR-пов’язаним тестуванням, характеристикою клітинної лінії чи банку клітин, мікробними та випадковими-шляхами збудників, підтримкою, пов’язаною з залишковою ДНК-, а також робочими процесами-стадії-випуску.

Чому HyQure - Переваги

Контроль ризику RCV для відповідних матриць

HyQure підтримує RCL та RCR-тестування для таких матриць, як EOPC, UPB, CAR-T або інших-відповідних матеріалів, а також придатність методу та контрольоване звітування.
Клітинний-банк і кваліфікація субстрату

MCB, WCB, EOPC, ідентичність, стерильність, мікоплазма, випадковий{0}}агент,-ретровірус-і тестування на генетичну-стабільність можна зібрати в пакет кваліфікації-з урахуванням випуску.
Захист від мікробів і{0}}процесів

Робочі процеси, пов’язані з мікоплазмою, стерильністю, ендотоксинами,-залишковою ДНК, і комплекти підтримки-КЯ підсилюють контроль-вивільнення CMC.
Документація-підтримки випуску

Звіти та пакети CoA оформляються як-готові до аудиту та структуровані для перевірки якості від спонсорів і прийняття-відповідних рішень про випуск.

Основні можливості тестування CAR{0}}T / CAR-NK

Характеристика клітинного банку

Стратегії тестування для MCB, WCB, EOPC та відповідних клітинних субстратів, які використовуються в робочих процесах лімфоцитів.
RCL/RCR і тестування{0}}на ретровіруси

Реплікаційні-компетентні шляхи вірусу, зворотні-транскриптази-методи, пов’язані з ретровірусом-контроль, де це необхідно.
Тестування на мікробні-агенти

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів, тестування на віруси in vitro та відповідні шляхи біобезпеки для-вивільнення відповідного контролю.
Випуск партії та підтримка контролю якості

Випуск-підтримки тестування, процесів-залишкових процесів, залишкової ДНК-підтримки та пакетів документації для наступних-програм.

Чому HyQure-Service Fit

Клітинна та генна терапія (CGT)

Програми клітинної та генної терапії, що вимагають біобезпеки, кваліфікації-банку клітин, контролю-ризику переносників, мікробного тестування та-супровідної документації щодо випуску на етапах розробки та виробництва
Випробування CAR-T і CAR-NK CMC

Розроблені програми для лімфоцитів, що вимагають контролю ризику RCL/RCR, клітинного-субстрату та тестування банку, мікробної безпеки, обробки-підтримки залишків і випуску-документації CMC.
Тестування безпеки In Vivo CAR

Для-стратегій програмування in vivo, які вимагають векторної-оцінки біобезпеки, реплікації-компетентних шляхів вірусу, тестування на забруднення, залишкової нуклеїнової-кислоти та досліджень біобезпеки-матриксів.
Тестування банку клітин iPSC (GMP)

iPSC, MSC та пов’язані програми клітинного-субстрату, які вимагають ідентичності, генетичної-стабільності, випадкового-агента, мікробів і підтримки кваліфікації-банку клітин для нормативної-документації.
біопрепарати

Моноклональні антитіла, рекомбінантні білки, біосиміляри, біспецифічні або триспецифічні антитіла та пов’язані біологічні препарати, що вимагають очищення від вірусу, визначення характеристик клітинної-лінії, контролю домішок, мікробного тестування та підтримки вивільнення.
Тестування характеристик АЦП

ADC-пов’язані біологічні програми, що вимагають біобезпеки, очищення від вірусів, кваліфікації-ліній виробничих клітин, підтримки-домішок у клітинах-господарях, мікробного контролю та-випускної документації щодо якості.
Розробка вакцини

Програми вакцинації, що вимагають підтримки-баку-насіннєвих матеріалів або вірусів, випадкового-тестування агентів, мікробного контролю, оцінки вірусної безпеки та-супровідної документації щодо випуску.
Онколітична вірусна безпека

Онколітичний-вірус та пов’язані вірусні-терапевтичні програми, які вимагають випадкового-контролю агентів, підтримки генетичної-стабільності, мікробного тестування, шляхів-тестування на віруси та-документації випуску, орієнтованої на якість.
Аналітика РНК і ЛНП

Для програм РНК і ЛНП, які вимагають біобезпеки сировини-матеріалу, контролю залишкової-нуклеїнової{1}}кислоти, мікробного тестування,-підтримки залишків процесу та-аналітичної документації, орієнтованої на контроль якості, у межах підтвердженого обсягу послуг HyQure.

Характеристика продукту та випуск партії

Система експресії

MCB, WCB, EOPC, UPB, пов’язані з вектором-матеріали, проміжні продукти та кінцевий випуск-зразки підтримки залежно від стадії виробництва.

Необхідний обсяг

Прийняті вимоги до формату зразка, матриці, обсягу та логістики мають бути підтверджені під час визначення обсягу проекту.

Звіт про порівняння

Звіти про тестування, підсумки-підтримки випусків,-документація перевірки методів, де це можливо, і готові результати CoA-, узгоджені з робочими процесами спонсора.

Пов’язана підтримка контролю якості

Залишкова ДНК і підтримка, пов’язана з HCP/HCD-, швидкі мікробіологічні маршрути та інтеграція комплекту контролю якості можуть бути додані, коли це технічно доречно.

Нормативна відповідність

Для програм CAR{0}}T і CAR-NK цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо контролю-клітин CMC, управління-ризиками переносників, кваліфікації-банку клітин, мікробного тестування, процесу-контролю залишків і підтримки випуску. Для ширшого контексту якості див. розділи «Якість і відповідність», «Система управління якістю» (QMS), «Регуляторне узгодження та вказівки», «Сертифікації та акредитації», «Цілісність даних і цифрові системи».

Випробування CAR-T & NK CMC