Забезпечення безпеки в дослідженнях і виробництві векторів вірусів
Виявлення вірусних векторів — це базове рішення для виявлення, спеціально розроблене для таких біомедичних галузей, як генна та клітинна терапія. Покладаючись на переваги високої чутливості та високої точності технології секвенування наступного-покоління (NGS), вона забезпечує комплексну оцінку безпеки та підтримку генетичних характеристик для досліджень, розробки, виробництва та контролю якості векторів, таких як AAV, лентивіруси та онколітичні віруси, допомагаючи підприємствам і дослідницьким установам подолати технічні вузькі місця та прискорити процес індустріалізації продуктів.
Охоплення основних типів вірусних векторів
Ми зосереджуємося на трьох основних вірусних векторах і надаємо послуги цільового тестування:
Націлювання на рекомбінантні вектори AAV (такі як серотипи AAV1-13), придатні для таких застосувань, як доставка in vivo та клітинна трансдукція in vitro в генній терапії;
Охоплення лентивірусів, отриманих від ВІЛ-, та інтегрованих/не{1}}інтегрованих лентивірусних векторів для задоволення потреб у тестуванні клітинної терапії (наприклад, CAR-T), редагування генів та інших галузей;
Включіть аденовіруси, герпесвіруси, поксвіруси та інші онколітичні вектори, які підтримують перевірку безпеки та ефективності при розробці проти-пухлинних препаратів.
Технологія Next-Generation Sequencing (NGS) забезпечує точне виявлення
Використовуючи провідну галузеву{0}}технологічну платформу NGS у поєднанні з індивідуальними рішеннями для створення бібліотек і робочими процесами аналізу біоінформатики, ми досягаємо комплексного виявлення вірусних векторів:
Високе охоплення: повний збір інформації про послідовність геному вектора та екзогенних забруднювачів
Точне виявлення кількох індикаторів: одночасне виконання кількох індикаторів, таких як скринінг екзогенного вірусу та аналіз варіацій послідовності;
Ефективний процес: від отримання зразка, вилучення нуклеїнової кислоти, створення бібліотеки до аналізу даних, увесь процес стандартизовано, що скорочує цикл тестування.
Подвійне -охоплення оцінки безпеки та генетичної характеристики
Розширений скринінг екзогенних забруднень проводиться для серій векторів і ключових плазмід, щоб гарантувати безпеку клінічного застосування продукту.
• Виявлення відомих екзогенних факторів: охоплює загальні забруднення, такі як мікоплазма, бактерії, гриби та ендогенні ретровіруси (ERV);
• Скринінг невідомої екзогенної послідовності: використання технології метагеномного секвенування для виявлення потенційно невідомих вірусів або контамінантів;
• Скринінг на перехресне-зараження: виявляйте перехресне-зараження між різними партіями носіїв і між плазмідами та носіями, щоб забезпечити чистоту продукту.
Комплексна генетична характеристика вірусних векторів і ключових плазмід забезпечує послідовність і стабільність продукту.
• Перевірка цілісності геному вектора: виявлення повної{0}}послідовності вектора, точності вставки цільового гена та інформації про мутації;
• Скринінг та ідентифікація плазмід: для ключових продукційних плазмід (таких як пакувальні плазміди та плазміди для перенесення) виконується перевірка правильності послідовності та перевірка забруднення;
• Оцінка генетичної стабільності: моніторинг генетичної варіації векторів у різних виробничих партіях, щоб забезпечити узгодженість між партіями продукції.
Інтеграція всього процесу від досліджень і розробок до виробництва
Оптимізація конструкції вектора, скринінг і верифікація плазмід, а також рання оцінка безпеки закладають основу для наступних експериментів;
Контроль якості партії, підтримка оптимізації процесу та моніторинг зовнішніх джерел забруднення для забезпечення відповідності виробничого процесу;
Звіти про перевірку безпеки та генетичні характеристики, які відповідають стандартам GMP і нормативним вимогам звітності;
Серійне тестування, перевірка випуску якості та -тривала стабільність
Переваги обслуговування – професійне, ефективне та індивідуальне
Великий досвід
Багато років зосереджено на галузі біомедичного тестування, накопичуючи велику кількість випадків тестування вірусних векторів, адаптованих до різних сценаріїв застосування;
Технологічне лідерство
Постійна ітерація технології виявлення NGS і алгоритмів аналізу для забезпечення точності та надійності результатів виявлення;
Підтримка відповідності
Процес тестування відповідає стандартам GLP/GMP, а звіти відповідають вимогам застосування регуляторних органів, таких як NMPA, FDA та EMA;
Індивідуальні послуги
Рішення для тестування можна налаштувати відповідно до потреб клієнта, а також можна надати підтримку у персоналізованому аналізі та інтерпретації даних.