Біологічна безпека РНК/ЛНП, залишки та контроль якості

Аналітична характеристика РНК і ЛНП

Біологічна безпека сировини, залишки нуклеїнової{1}}кислоти, мікробні, технологічні-залишки та -контроль якості для програм РНК і ЛНП.

Запит про ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>біопрепарати>Аналітична розробка РНК і ЛНП

Огляд програми

Програми РНК і ЛНП мають бути представлені через частини платформи HyQure, які чітко підтримуються в HYQURE.pdf: біобезпека сировини-матеріалу, контроль залишкової ДНК/РНК, тестування на мікроорганізми та мікоплазму, підтримка ендотоксинів, процес-процесів залишків, валідація методу, де це необхідно, і-документація-контрольованої якості для рішень про підтримку випуску-. Запити на ширшу характеристику-фізико-хімічного складу слід підтверджувати окремо під час технічного визначення обсягу.

Чому HyQure - Переваги

Контроль біобезпеки сировини-

Тестування біологічної безпеки для плазмід, ферментів, ліпідних-матеріалів та інших вхідних матеріалів допомагає контролювати мікробний або вірусний ризик на етапі сировини-матеріалу.
Підтримка залишків нуклеїнової-кислоти та-процесів

Кількісне визначення залишкової ДНК/РНК, робочі процеси-клітин-господарів-, пов’язані з домішками, де це можливо, і-контроль залишків процесу мають замінити непідтримувану аналітику CQA.
Підтримка мікробних та швидких-методів

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів і швидкі мікробіологічні шляхи можуть бути описані, якщо вони пов’язані з виділенням QC або проміжним контролем.
Валідація методу та звітність

Перевірка-методи, передача,-цілісність даних і документація-спонсора позиціонуються як шляхи підтримки-контрольованого контролю якості.

Підтримувана область тестування РНК/ЛНП

Випробування-на біобезпеку сировини

Тестування шляхів критичної сировини та технологічних ресурсів, де необхідно контролювати мікробний або вірусний ризик.
Контроль залишкової ДНК / РНК і домішок

Залишкові робочі процеси-нуклеїнової кислоти та підтримка процесів-залишків, що мають відношення до рішень щодо виробництва та випуску РНК/ЛНП.
Мікробіологічні дослідження

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів та швидкі методи, якщо це технічно застосовно та підтверджено під час дослідження.
Підтримка контролю якості та перевірка методів

Документація-підтримки випуску, перевірка методів і підтримка передачі,-орієнтованої на життєвий цикл, для звичайного використання КЯ.

Типи зразків і результати

Типи зразків

Сировина, проміжні продукти процесу, готові матеріали та зразки-допоміжних матеріалів, підтверджені під час визначення обсягу проекту.

Ключові результати

Резюме залишкової ДНК/РНК, звіти про мікробні випробування, файли-перевірки методів, якщо це можливо, і документація щодо якості,-відповідна спонсору.

Вирівнювання обсягу

Обсяг аналітичних-специфічних програм слід підтверджувати під час технічної перевірки щоразу, коли запит виходить за межі підтримуваних робочих процесів підтримки біобезпеки, залишків, мікробів і-КЯ.

Пов'язана маршрутизація

Якщо питання є ширшим, ніж підтримується сфера біобезпеки та КЯ, відвідувачів слід залучити до технічної дискусії до того, як буде остаточно розроблено дизайн дослідження.

Нормативна відповідність

"Для програм РНК і ЛНП цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо біобезпеки сировини-матеріалу, контролю залишкової нуклеїнової-кислоти, мікробного тестування,-оцінки залишків і перенесення-готових робочих процесів КЯ. Для більш широкого контексту якості див. Якість і відповідність, Система управління якістю (QMS), Регуляторні Узгодження та рекомендації, сертифікації та акредитації, а також цілісність даних і цифрові системи».