Система управління якістю (СУЯ)
Операційна модель контрольованої якості для надійної біобезпеки та тестування CMC для біологічних препаратів, вакцин, вірусних векторів і програм клітинної та генної терапії
Контрольоване виконання від отримання зразка до підсумкового звіту
люди
HyQure керує кваліфікацією персоналу та відповідальністю-на основі ролей, щоб підтримувати надійну біобезпеку та проведення тестування CMC.
- Навчання та кваліфікація персоналу
- Підтвердження компетенції
- Визначення ролі
- Контроль доступу
- Перепідготовка при зміні процедур, методів або систем
Обладнання
HyQure контролює обладнання та комп’ютеризовані системи за допомогою кваліфікації, технічного обслуговування, керування доступом і життєвим циклом.
- Калібрування та технічне обслуговування
- Кваліфікація
- Комп’ютеризована перевірка системи
- Контроль облікових записів і доступу
- Журнал аудиту в критично важливих інструментах
- Контрольоване звільнення або заміна
Матеріали
HyQure застосовує контрольоване поводження з матеріалами від отримання до випуску, зберігання, відстеження та моніторингу терміну придатності.
- розписка
- Оцінка ризику та управління класифікацією
- Тестування, випуск і CoA
- Моніторинг терміну зберігання
- Простежуваність
методи
HyQure підтримує вибір методу, перевірку, передачу й оцінку придатності-для-цілей для-спеціальних програм тестування замовника.
- Вибір методу
- Комплексний пакет перевірки методів
- Передача методу
- Оцінка придатності узгоджується з метою аналізу та матрицею зразка
- Методи-клієнта або власні методи
Навколишнє середовище
HyQure контролює лабораторне середовище та робочі процеси біобезпеки, щоб зменшити ризик зараження та забезпечити надійне виконання тестування.
- Біологічна безпека та запобігання забрудненню
- Контроль доступу в лабораторію
- Очищення та моніторинг навколишнього середовища, де це можливо
Документи та записи
Система документації та записів HyQure розроблена відповідно до глобальних вимог GxP та ISO/IEC 17025, де це можливо. Його ключові особливості включають:
- Чотирьох{0}}пірамідна-архітектура документації та записів
- Контрольована видача та повернення документів та записів
- Повне керування життєвим циклом документів і записів
- Належна практика документування (GDP)
- Архівація та управління архівною кімнатою
Дотримання правил
Система якості HyQure узгоджується з наступними міжнародними та місцевими правилами та рекомендаціями, включаючи Global GxP Framework for Pharmaceuticals та інші:
- Належна виробнича практика (GMP Китай)
- FDA 21 CFR, частини 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, частина 58 (керівництво FDA GLP)
- 21 CFR, частина 11, електронний підпис
- ЄС GMP і додаток
- Рекомендації ВООЗ GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) і спеціальні польові вимоги
Чотири{0}}рівнева система документів
Політика → SMP → SOP/WI → Записи.
Контроль якості життєвого циклу
включаючи, але не обмежуючись: навчання персоналу; життєвий цикл обладнання, контроль матеріалів, валідація/перевірка методу, контроль навколишнього середовища, відхилення, CAPA, контроль змін, внутрішній аудит, управлінський аналіз, цілісність даних тощо.
Як це зміцнює HyQure на міжнародному рівні
HyQure представляє можливості QMS як практичну перевагу-обслуговування клієнтів: контрольоване виконання, відстежувана документація, звіти-готові до аудиту та чітка підтримка-регуляторів для глобальних біологічних препаратів, вакцин, вірусних векторів і програм CGT.
Чому клієнти можуть покластися на цей QMS
Міжнародним спонсорам потрібно більше, ніж результати тестів. Їм потрібне контрольоване поводження із зразками, кваліфіковані люди, кваліфіковане обладнання, валідовані або перевірені методи, матеріали, які можна відстежити, контрольовані записи та документація, яка може підтвердити кваліфікацію постачальника та нормативно-технічний огляд.
Пов’язані послуги HyQure
Сплануйте якісний{0}}пакет тестування
Поділіться типом продукту, фазою розробки, цільовим ринком, типом зразка, статусом методу та очікуваним форматом звіту. HyQure може допомогти узгодити обсяг, документацію та графік перед ініціацією проекту.
Офіційні нормативні посилання
- FDA 21 CFR, частина 58
- FDA 21 CFR, частина 210
- FDA 21 CFR, частина 211
- FDA 21 CFR, частина 11
- ЄС GMP Додаток 11
- Рекомендації ВООЗ щодо GMP
- Інструкції з якості ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Стандарт ISO/IEC 17025:2017
- Стандарт ISO 9001:2015