Відповідно до видання 2025 року Китайської фармакопеї, частина III, загальна глава 3301, Метод дослідження мікоплазми, USP<77>Тести ампліфікації нуклеїнової кислоти Mycoplasma та EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech надає послуги швидкого тестування на мікоплазму з результатами того самого-дня або наступного-дня. Цей метод служить альтернативою або доповненням до методу культивування та методу культивування індикаторних клітин (метод фарбування ДНК), придатний для випуску продукту та -контролю процесу.
Для тестування на мікоплазму головних банків клітин, робочих банків клітин, партій посівного матеріалу вірусу, контрольних клітин і клітин, які використовуються для клінічних терапевтичних цілей, метод культивування та метод культивування клітин-індикаторів (метод фарбування ДНК) слід проводити одночасно. Для збору вірусних рідин і груп вірусних вакцин метод культури використовується для тестування на мікоплазму. Якщо необхідно, метод культивування індикаторних клітин також може бути використаний для скринінгу культурального середовища. Також можна використовувати інші методи, схвалені Національним органом з контролю за наркотиками.
Коли межа виявлення (LOD) методу тестування на мікоплазму (метод КПЦР) досягає 10 КУО/мл, він може служити альтернативою культуральному методу. Коли LOD досягає 100 КУО/мл, це може служити альтернативою методу індикаторної культури клітин (метод фарбування ДНК). Тестування HyQure Biotech на мікоплазму (метод qPCR) було повністю перевірено, і LOD може досягати 10 КУО/мл.
HyQure Biotech надає наступні послуги швидкого тестування на мікоплазму
|
Сервіс |
Mетод |
призначення |
| Швидке тестування зразка на мікоплазму |
Дослідження на мікоплазму (метод КПЦР) |
Щоб визначити, чи досліджуваний зразок контамінований мікоплазмою. |
| Альтернативний метод валідації на мікоплазму |
Дослідження зразка на мікоплазму |
Для підтвердження того, що сам досліджуваний зразок не заражений мікоплазмою. |
|
Валідація методу методу ПЛР мікоплазми |
Щоб підтвердити, що продуктивність набору відповідає експериментальним вимогам і що тестовий зразок не заважає тестуванню на мікоплазму. | |
|
Перевірка придатності фармакопейного методу |
Щоб підтвердити, що тестовий зразок не заважає виявленню мікоплазми під час виконання фармакопейного методу згідно з цим протоколом. | |
| Порівняльна перевірка |
Продемонструвати, що чутливість тестування на Mycoplasma (метод КПЦР) не нижча, ніж фармакопейний метод. |