Нові технологічні платформи
Розробка методів і підтримка біобезпеки для терапії наступного-покоління
Зі швидким розвитком мРНК, екзосом та інших нових терапевтичних технологій і технологій доставки традиційні методи тестування та системи контролю якості стикаються з безпрецедентними проблемами.
Завдяки-перспективній технологічній структурі та глибокому досвіду в методології HyQure BioTech налагодила комплексні можливості тестування та розробки методів для нових технологічних платформ, забезпечуючи надійну підтримку для інноваційних терапевтичних засобів від підтвердження концепції до клінічних випробувань і майбутньої комерціалізації.
Чому нові технології вимагають стратегії тестування,-керованої розробкою методів?
На відміну від зрілих біофармацевтичних препаратів, нові технологічні платформи зазвичай стикаються з такими загальними проблемами:
Відсутність зрілих і універсально рекомендованих методів тестування нормативними документами
Форми продукту є складними, а визначення атрибутів якості все ще розвивається.
Існуючі стандартні методи важко адаптувати безпосередньо.
Регуляторні органи, такі як FDA та EMA, приділяють більшу увагу методологічній обґрунтованості та науковому обґрунтуванню.
На цьому тлі «чи володіє чи ні здатність виявлення» більше не є ключовим фактором; скоріше, вирішальним фактором є «чи є у когось здатність розробити відповідні методи».
Філософія розробки методу HyQure BioTech
HyQure BioTech розглядає **розробку методів** як основну можливість підтримки нових технологій, а не лише як попередній етап виявлення:
Розробка методу як основа
Ця філософія дозволяє HyQure BioTech надавати клієнтам справді практичні та застосовні рішення для тестування та аналізу в областях, де технологія ще не повністю зріла.
З характеристиками продукту, а не просто із застосуванням існуючих методів.
Ця філософія дозволяє HyQure BioTech надавати клієнтам справді практичні та застосовні рішення для тестування та аналізу в областях, де технологія ще не повністю зріла.
Охоплені нові технологічні платформи.
Підтримувані нові модальності
мРНК і мРНК вакцини/терапевтичні продукти
01
Екзосоми та продукти позаклітинних везикул
02
Нова система доставки супутніх продуктів
03
Інші нові біотехнологічні платформи, для яких немає зрілих парадигм виявлення
04
Основна компетенція 1
Розробка методів і індивідуальна аналітика
- Побудова підходу до аналізу атрибутів якості для нових продуктів.
- Пошукові розробки та оптимізація методів виявлення.
- Методологічна оцінка здійсненності та стійкості.
- Адаптація та перетворення методів на програми-рівня реєстрації.
- Розробка-спеціальних методів продукту.
- У нас є досвідчена команда розробників міждисциплінарних методів (молекулярна біологія, вірусологія, біобезпека, аналітична наука).
- Глибше розуміння зосередженості FDA на «науковій раціональності» нових технологічних методологій.
- Методологічну прийнятність багатьох проектів було перевірено за допомогою технічної комунікації та перевірки FDA.
Основна компетенція 2
Біологічна безпека та контроль якості для нових технологій
Спираючись на розроблену методологію, HyQure BioTech надає всеосяжну підтримку біобезпеки та контролю якості для нових технологічних платформ.
Опис продукції
Ідентифікація та оцінка ризиків для біобезпеки
01
Розробка стратегій безпечного виявлення мікроорганізмів і вірусів
02
Підтримка аналізу-домішок і залишків, пов’язаних із процесом
03
Інтеграція даних та звіт про оцінку ризиків
04
TПідготовка технічної документації для підтримки регуляторного зв'язку
05
Основна компетенція 3
Стратегія-регулятивного методу
● Потреба в додатках IND/BLA має бути розглянута на етапі розробки методології.
● Підтримує подвійне звітування США-Китай і технічний зв’язок FDA.
● Чітко розмежовуйте дослідницькі методи та методи-реєстраційного рівня.
● Це забезпечує чіткий шлях для подальшої перевірки методу та тестування випуску.
● Великий досвід у проектах FDA забезпечує чіткі «граничні умови» для розробки методу.
● Пояснити наукову обґрунтованість методів використання нормативної мови, а не лише експериментальних результатів.
Основні сильні сторони HyQure BioTech у нових технологічних платформах
Чому HYQURE Biotech
Технічні можливості-розробки методів
● Не покладаючись на єдиний зрілий технологічний шлях
● Здатність опрацьовувати складні сценарії, коли «немає доступних-готових методів».
● Підтримуйте безперервність між ранніми-дослідженнями та пізнішими-застосуваннями інноваційних методів лікування
01
Великий досвід регулювання та FDA
● 1 2 0+ успішний досвід проекту IND/BLA
● 50+ заявки за кордоном, що охоплюють численні нові технології
● Знайомі з логікою FDA «обережного, але відкритого» перегляду нових технологій.
02
Можливості між{0}}інтеграції платформ
● Він може взаємодіяти з такими платформами, як антитіла, CGT, вакцини та вірусні вектори.
● Підтримує комбіновані й крос{0}}технологічні продукти
03
Управління проектами та можливості доставки
● Команда управління проектами PMP
● Високоспеціалізоване виконання проекту та механізм швидкого реагування
04
Застосовна стадія розробки
Доказ концепції (PoC)
Доклінічні дослідження
Підготовка програми IND
Оптимізація методу клінічної фази
Закладання методологічної основи майбутньої комерціалізації