Випробування сировини і технологічних допоміжних матеріалів
Для контролю якості сировини з різними рівнями ризику слід повністю враховувати ризики безпеки екзогенного фактора забруднення біологічною сировиною тваринного (або людського) походження.
Сировина, яка використовується в біофармацевтичному виробництві, класифікується за рівнями ризику на основі їх джерела, процесу виробництва, потенційної токсичності для біофармацевтичних препаратів і ризику екзогенного фактора забруднення. Для сировини з різними рівнями ризику під час тестування слід повністю враховувати ризики безпеки потенційного екзогенного фактора забруднення.
HyQure BioTech може спеціально перевірити сировину, яка використовується у виробничому процесі, використовуючи тести на стерильність, мікоплазму, екзогенні вірусні агенти, ендотоксини тощо, щоб продемонструвати якість компонентів клітинної культури, добавок і ферментів трипсину в процесі виробництва.
