Аналітичні послуги CGT

Включаючи аутологічні/алогенні CAR-Т-клітини, націлені на CD19, BCMA тощо, охоплюючи ключові показники контролю якості, такі як ефективність редагування генів, залишкові домішки та стабільність клітин під час підготовки клітин;

Продукти CAR-NK, адаптовані для модифікації клітин природних кілерів (NK), з тестуванням основних параметрів, таких як активність клітини, точність генів і не-цільові ефекти;

Охоплює перевірку ефективності перепрограмування iPSC, тестування генетичної стабільності, оцінку потенціалу диференціювання та тестування контролю якості різних функціональних клітин (таких як кардіоміоцити та нервові клітини), диференційованих із iPSC;

Включіть TCR-T-клітини, мезенхімальні стовбурові клітини (MSC) і дендритні клітини (DC), що задовольняють потреби персоналізованого контролю якості різних типів клітин.

• Випробувальна лабораторія суворо дотримується системи управління якістю GMP, а процес тестування можна простежити та перевірити.

• Звіт про випробування відповідає стандартам застосування основних глобальних регуляторних агентств, таких як NMPA, FDA та EMA.

• Він може ефективно виявляти генні мутації з низьким вмістом-, екзогенні забруднювачі та клітинні домішки;

• Для продуктів для редагування генів він може точно визначати ефективність редагування та не{0}}цільові сайти, забезпечуючи точність і безпеку редагування генів.

• Паралельне-виявлення з високою пропускною здатністю: одночасне виконання кількох індикаторів, таких як перевірка послідовності генів, аналіз кількості копій, профіль експресії генів і скринінг мікробного забруднення, значно покращуючи ефективність контролю якості;

• Індивідуальний процес аналізу: оптимізуйте побудову бібліотеки та схеми аналізу даних для технічних маршрутів різних продуктів клітинної терапії (таких як трансдукція вірусного вектора, трансфекція електропорації та редагування генів), щоб забезпечити релевантність і надійність результатів тестування.

• Тестування ефективності редагування генів: Перевірка ефективності вставки та аналіз сайтів інтеграції цільових генів, таких як гени CAR і гени TCR;

• Виявлення-нецільового ефекту: за допомогою повного-секвенування генома (WGS) або цільового секвенування точно визначте-нецільові сайти інструментів редагування генів, таких як CRISPR і TALEN, і оцініть потенційні ризики;

• Аналіз генетичної стабільності: відстежуйте варіацію кількості копій (CNV), структурну варіацію (SV) і генні мутації в клітинах під час експансії in vitro, кріоконсервації та розморожування, а також індукованої диференціації.

• Скринінг екзогенних забруднень: виявлення мікробного забруднення, наприклад бактерій, грибів, мікоплазми, ендогенних ретровірусів (ERV) і залишків вірусних векторів;

• Аналіз узгодженості партій: порівняйте генетичні характеристики та показники контролю якості продуктів із різних виробничих партій, щоб забезпечити стабільність масового виробництва.

• Ідентифікація клітини: автентичність і унікальність походження клітини підтверджуються шляхом типування STR і виявлення специфічного генетичного маркера.