Виявлення бактеріального ендотоксину
Ми пропонуємо послуги тестування бактеріальних ендотоксинів. Наші методи тестування відповідають усім вимогам фармакопеї (USP85, ChP1143), включаючи гель-тест на ендотоксин на згусток TAL і LAL. Ми також надаємо нашим клієнтам послуги з перевірки інтерференції та послуги технічної підтримки.
Асептичне дослідження
Методи прямої інокуляції та мембранної фільтрації є класичними тестами на стерильність продуктів, розробленими для забезпечення відсутності життєздатних забруднюючих мікроорганізмів. Ці тести проводяться в ізоляторі або в чистій кімнаті. Наші методи тестування відповідають усім вимогам фармакопеї (USP71, ChP1101).
• Тестові зразки безпосередньо інокулюють у два культуральні середовища для виявлення аеробних і анаеробних мікроорганізмів.
• Після інокуляції обидва культуральні середовища інкубують протягом 14 днів. Переривчасте спостереження та остаточне спостереження в кінці періоду випробування проводяться для виявлення ознак росту мікробів.
• стерильний закритий фільтраційний пристрій дозволяє одночасно фільтрувати рівні об'єми досліджуваних зразків через два мембранних фільтри.
• Зразки інкубують у двох культуральних середовищах протягом 14 днів, щоб полегшити виявлення аеробних і анаеробних мікроорганізмів.
Тест на мікоплазму
Зараження мікоплазмою є поширеною проблемою в культурі клітин. Ще більше ускладнює ситуацію те, що забруднення можуть зростати до високих титрів, не виявляючи каламутності чи цитопатичних ефектів, що особливо ускладнює виявлення. Клітинні субстрати, які використовуються у біофармацевтичному виробництві, повинні бути вільними від випадкових агентів, включаючи мікоплазму. Тестування на мікоплазму необхідно проводити на всіх етапах розробки продукту, включаючи сировину, клітинні банки, насіння вірусів, необроблені масові матеріали та кінцеві продукти.
Метод прямої культури
Тестові зразки посівають безпосередньо на чашки з агаром/напів-рідкі та рідкі середовища.
Було доведено, що вибрані агарові/напів{0}}рідкі та рідкі середовища мають хороші властивості-сприяти росту, підтримуючи ріст багатьох видів мікоплазм.
Кожен тест на виявлення мікоплазми включає негативний і позитивний контролі для перевірки придатності тест-системи.
Протягом інкубаційного періоду рідкі культури пересівають у кілька часових проміжків для спостереження за ростом мікоплазми.
Наприкінці інкубаційного періоду контамінацію мікоплазмою оцінюють шляхом спостереження за наявністю колоній мікоплазми на чашках з агаром або зміною кольору рідкого середовища.
Загальний інкубаційний період становить 28 днів.
Метод індикаторної культури клітин
Деякі штами мікоплазми вважаються «некультивованими», оскільки вони не ростуть у стандартних культуральних середовищах. Для збагачення цих штамів мікоплазми можна використовувати культури клітин Vero. Після-тижневого періоду культивування клітини фіксують, фарбують ДНК-флуоресцентними барвниками та оцінюють під мікроскопом.
У випадках інфікування мікоплазмою характерний малюнок яскравої флуоресценції з’являється на поверхні клітини та навколишньому місці, коли забруднення є сильним.
Білкові, пептидні, векторні та плазмідні продукти особливо чутливі до факторів зовнішнього середовища. Дослідження стабільності використовуються для оцінки ефективності біофармацевтичних продуктів у різних умовах навколишнього середовища протягом певного періоду часу. Результати визначають рекомендовані умови зберігання та транспортування ліків і продуктів, а також визначають належний-термін придатності або періоди повторного тестування.
Тести-в реальному часі та прискорені тести стабільності
Термін придатності зазвичай оцінюється на основі результатів-тестування стабільності в реальному часі та прискореного тестування стабільності. Під час-тестування стабільності в реальному часі продукт зберігається в рекомендованих умовах і постійно контролюється, доки він не буде відповідати специфікаціям продукту. Під час прискореного тестування на стабільність продукт зберігається в умовах підвищеного стресу (наприклад, підвищена температура та/або вологість). Тоді розпад за рекомендованих умов зберігання можна передбачити за допомогою відомого співвідношення між коефіцієнтом прискорення та швидкістю профілів розкладання.
Дослідження примусової деградації
Дослідження примусової деградації проводяться через дослідження стабільності в екстремальних умовах зберігання для прискорення темпів деградації. Через не-лінійну природу кінетики розпаду білка ці дослідження мають обмежену прогностичну цінність щодо терміну придатності біофармацевтичних продуктів. Проте дослідження примусової деградації особливо корисні на ранніх-стадіях розробки лікарських засобів, оскільки вони надають інформацію про розпад продукту та шляхи розпаду, дозволяють оптимізувати рецептуру та допомагають визначити умови зберігання для контролю стабільності продукту.
Дослідження-довгострокової стабільності
Для біофармацевтичних продуктів довгострокові-дослідження стабільності проводяться за очікуваних умов зберігання, тоді як короткострокові-дослідження проводяться при вищих температурах для підтвердження-оцінки стабільності під час використання та в умовах транспортування.