Дослідження кліренсу вірусів

У біофармацевтичній промисловості, що швидко розвивається, забезпечення безпеки та ефективності продукту є першорядним. Зі збільшенням ризику вірусного зараження, особливо під час виробництва та приготування біофармацевтичних препаратів, ефективне усунення потенційного вірусного зараження стало центром уваги для промисловості та регуляторів. Дослідження кліренсу вірусів (VCS), як ключовий процес для забезпечення безпеки біофармацевтичних препаратів, безсумнівно, мають вирішальне значення.

HyQure Biotech бере активну участь у VCS для біофармацевтичних препаратів понад 5 років. Використовуючи свій великий досвід із більш ніж 100 успішними заявками IND/BLA (зокрема, від FDA США, EMA ЄС, NMPA Китаю та JPMA Японії), ми можемо надати комплексні послуги VCS для ваших лікарських засобів.

Ми маємо значний досвід у VCS для різних типів біофармацевтичних препаратів, зокрема рекомбінантних білків, генної терапії, антитіл, вакцин і продуктів, отриманих-з крові. Незалежно від того, чи перебуває ваш продукт на ранній чи пізній-стадії клінічних випробувань, чи на стадії застосування на ринку, ми можемо розробити найкращий протокол перевірки відповідно до нормативних вимог, забезпечуючи успішне застосування.

Що стосується вибору процесу, ми володіємо великою кількістю даних і, ґрунтуючись на принципах ортогонального проектування та минулому накопиченні даних, надамо вам рішення щодо вибору процесу, яке відповідає поточному статусу процесу та нормативним вимогам.

Що стосується вибору процесу, ми володіємо великою кількістю даних і, ґрунтуючись на принципах ортогонального проектування та минулому накопиченні даних, запропонуємо вам рішення для вибору процесу, яке відповідає поточному статусу процесу та нормативним вимогам.

Щодо вибору вірусу, ми надамо поради щодо вибору вірусу-індикатора на основі профілю ризику вашого продукту, враховуючи такі фактори, як різні фізико-хімічні властивості, рівні стійкості та ризики зараження.