FAQ

Щоб переконатися, що ефективність колонки зменшеної-моделі відповідає виробничому процесу, клієнт має надіслати нам попередньо-упаковані хроматографічні колонки перед проведенням перевірки кліренсу вірусів для процесу хроматографії. Крім того, якщо клієнт не може виконати операції на-сайті, персонал нашої лабораторії може бути довірений для проведення перевірочних експериментів. Клієнт повинен подати заявку на доручення PM (управління проектом) для хроматографії та надати детальну таблицю параметрів процесу. Наш персонал лабораторії потім налаштує поточний метод перевірки хроматографії, складе запис про операцію та надасть його клієнту для підтвердження. Наша компанія заздалегідь проведе пробне тестування, і технічний персонал клієнта підтвердить, що хроматограми та форми піків з пробного циклу відповідають виробничому процесу. Лише після підтвердження персонал нашої лабораторії приступить до офіційних експериментів з перевірки. Отримані записи та хроматограми будуть надані разом технічному персоналу клієнта для остаточного перегляду.

Максимальні умови забруднення та максимальні умови переривання процесу. Максимальні умови забруднення визначаються на основі вибору потужності завантаження, тиску фільтрації, pH зразка, провідності та інших відповідних параметрів.

Для застосування IND необхідні принаймні дві партії або одна партія з повторюваними запусками, а панель використовуваних вірусів-індикаторів відносно обмежена. Як правило, для інактивації з низьким рН потрібен принаймні MVM (Mouse Minute Virus); для нанофільтрації та хроматографії потрібні принаймні MVM та MVM (парвовірус миші).

Для застосування BLA, по-перше, потрібні принаймні дві партії або одна партія з повторними циклами. Крім того, необхідно протестувати повну панель вірусів, включаючи: інактивацію з низьким рН - X-MuLV (вірус ксенотропного лейкозу мишей) і PRV (вірус псевдосказу); для нанофільтрації та хроматографії - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Загалом існує два принципи зменшення-процесу хроматографії. Найпоширенішим є принцип лінійного масштабу-зниження, коли висота шару колони та лінійна швидкість потоку зберігаються незмінними, що призводить до однакового часу перебування. Інший — принцип постійного часу перебування, який застосовний до режимів зв’язування-і-елюювання, таких як афінна хроматографія, хроматографія гідрофобної взаємодії (HIC) та іонообмінна хроматографія. Відповідно до цього принципу, навіть якщо висота шару колони та лінійна швидкість потоку відрізняються, підтримуючи той самий час перебування, можна досягти еквівалентності. Однак цей підхід має обмеження та не застосовний до процесів хроматографії, у яких домінує конвекційна-дифузія, які ґрунтуються на теоретичних числах планшетів, таких як гель-фільтраційна хроматографія та проточна-режим іонообмінної хроматографії. Він також не застосовується до хроматографії в-змішаному режимі.