Технічна та нормативна документація 01 Дослідження перевірки очищення від вірусів: стратегія узгодженості для потрійної декларації NMPA/FDA/EMA З офіційним прийняттям ICH Q5A (R2) і безперервним оновленням вимог перевірки очищення від вірусів національними регуляторами, як досягти узгодженої стратегії перевірки очищення від вірусів у NMPA, FDA та EMA, стало одним із основних викликів, з якими стикаються біофармацевтичні компанії в усьому світі. Детальніше 02 Основні міркування щодо розробки протоколів дослідження перевірки кліренсу продуктів генної терапії Продукти генної терапії, як біопрепарати нового покоління, демонструють суттєві відмінності в оцінці вірусної безпеки порівняно з традиційними рекомбінантними білковими продуктами. Вектори генної терапії (такі як рекомбінантні адено-асоційовані віруси, AAV) самі мають вірусне походження. Детальніше
