Технічні нормативні документи - HyQure Biotech

Технічна та нормативна документація

Digital Intelligent Healthcare

01

Дослідження перевірки очищення від вірусів: стратегія узгодженості для потрійної декларації NMPA/FDA/EMA

З офіційним прийняттям ICH Q5A (R2) і безперервним оновленням вимог перевірки очищення від вірусів національними регуляторами, як досягти узгодженої стратегії перевірки очищення від вірусів у NMPA, FDA та EMA, стало одним із основних викликів, з якими стикаються біофармацевтичні компанії в усьому світі.

Детальніше

02

Основні міркування щодо розробки протоколів дослідження перевірки кліренсу продуктів генної терапії

Продукти генної терапії, як біопрепарати нового покоління, демонструють суттєві відмінності в оцінці вірусної безпеки порівняно з традиційними рекомбінантними білковими продуктами. Вектори генної терапії (такі як рекомбінантні адено-асоційовані віруси, AAV) самі мають вірусне походження.

Детальніше

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Телефон

Електронна пошта

Розслідування