Якість і безпека протягом усього процесу дослідження, розробки та виробництва вакцин
Технологія NGS зосереджена на основних типах вакцин, таких як інактивовані вакцини, рекомбінантні вакцини, вірусні векторні вакцини та РНК-вакцини. Завдяки «послідовності випуску серій» в якості основного, він задовольняє потреби контролю якості всього процесу дослідження та розробки вакцини, пілотного виробництва та комерційного випуску за допомогою точного підтвердження генетичної цілісності та комплексної характеристики якості. Це допомагає компаніям дотримуватися глобальних нормативних стандартів, таких як NMPA, FDA та EMA, а також забезпечує безпеку, ефективність і узгодженість партій вакцин.
Сфера застосуваннявиявлення
Ми надаємо індивідуальні послуги тестування та визначення характеристик основних технологій, які використовуються в поточних дослідженнях і виробництві вакцин, охоплюючи різні вакцинні продукти.
Перевірка ефективності інактивації, залишкової нуклеїнової кислоти клітини-господаря та скринінг екзогенних забруднень;
Верифікація білкових послідовностей рекомбінантного антигену
Підтвердження генетичної цілісності векторного геному, перевірка точності вставки цільового гена та скринінг екзогенного вірусного зараження;
Перевірка цілісності послідовності РНК і підтвердження точності повної{0}}довжини послідовності.
Технічна службаЗміст
• Генетична цілісність кожної партії вакцини та забезпечення відсутності ризику зміни послідовності, зараження або деградації під час виробничого процесу;
Технічне рішення: використовується-технологія глибокого секвенування NGS у поєднанні зі стандартизованою конструкцією бібліотеки та робочим процесом аналізу біоінформатики;
• Зміст тесту:
Перевірка точності послідовності: повний аналіз вирівнювання послідовності для виявлення генетичних варіацій, таких як точкові мутації, делеції та вставки, гарантуючи, що цільова послідовність вакцини відповідає дизайну;
Перевірка генетичної цілісності: для вірусних векторних вакцин/РНК-вакцин перевірте цілісність повнорозмірного-генома/РНК без скорочення чи деградації;
Скринінг на забруднення: одночасне тестування на екзогенні віруси, бактерії, мікоплазму та інші забруднення в партіях, щоб уникнути перехресного-зараження;
Аналіз узгодженості партій: порівняйте характеристики послідовності та показники контролю якості різних виробничих партій, щоб забезпечити стабільність між-партіями-;
• Комплексний скринінг екзогенних забруднень: метагеномне секвенування NGS у поєднанні з традиційними методами культури використовується для виявлення забруднення бактеріями, грибками, мікоплазмою та екзогенними вірусами (такими як ретровіруси та аденовіруси).
• Характеристика-пов’язана з токсичністю: для аттенуйованих вакцин/вакцин проти вірусного вектора оцініть їхній ризик реверсії вірулентності та контроль реплікації, щоб забезпечити безпечне клінічне застосування.
Переваги послуг тестування
Повний-охоплення сценарію
Можливість адаптації до чотирьох основних типів вакцин, що відповідає потребам у контролі якості всього процесу від досліджень і розробок до виходу на ринок, без необхідності окремого тестування кількома установами;
Гарантія відповідності
Зосереджуючись на послідовності випуску серій, ми надаємо -схвалені нормативними органами звіти про випробування, щоб зменшити ризики декларування та випуску;
Високо{0}}ефективне розширення можливостей:
скорочує цикл тестування, підтримує швидкий випуск партій для широкомасштабного-виробництва вакцини та прискорює процес запуску продукту;
Професійна підтримка
Технічна команда, що складається з експертів із досліджень і розробки вакцин, молекулярної біології та біоінформатики, надає повні-послуги з проектування технологічних рішень та інтерпретації даних.