Нормативно-правове узгодження та рекомендації
Стратегії тестування, структуровані для підтримки регулятивних-пакетів даних щодо біобезпеки та CMC для біологічних препаратів, вакцин, вірусних векторів і програм клітинної та генної терапії.
Зіставте обсяг тестування з типом продукту, фазою та цільовим ринком
HyQure підтримує спонсорів, об’єднуючи обсяг тестування, стратегію методу, структуру звіту та нормативні очікування на початку життєвого циклу проекту. Мета полягає не в тому, щоб претендувати на загальне нормативне визнання; Мета полягає в тому, щоб полегшити захист даних тестування під час технічної перевірки, кваліфікації постачальника, підготовки IND/CTA/IMPD, планування BLA/MAA, роботи, пов’язаної з PQ-ВООЗ, і підтримки комерційного випуску.
ICH Q5A(R2)
Оцінка вірусної безпеки, тестування на віруси, вірус
очищення та-специфічний ризик продукту
міркування щодо продуктів біотехнології та
відповідні вірусні -векторні-продукти.
ICH Q5D
Виведення та характеристика клітинних субстратів, які використовуються для виробництва біо-технологічних і біологічних продуктів.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Валідація аналітичної процедури, розробка та принципи-життєвого циклу для-контролю якості та нормативних-звітів.
ВООЗ TRS978
Характеристика клітинного субстрату та очікування вірусної безпеки, що стосуються біологічних лікарських засобів і міжнародних шляхів закупівлі.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Регіональні очікування щодо біопрепаратів, вакцин, CGT, вірусних векторів, банків клітин, CMC, цілісності даних і документації для подання.
Вирівнювання-типу продукту
- mAbs/рекомбінантні білки
- біосиміляри
- вакцини
- клітинна та генна терапія
- вірусні переносники
- Банки клітин iPSC/MSC
- АЦП
- онколітичні віруси
- РНК/ЛНП
Підтримка подання
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Випуск комерційної партії.
Конкурентний кут обслуговування клієнтів
HyQure може допомогти клієнтам перевести тип продукту, фазу, цільовий ринок і обсяг тестування в практичний план тестування з чіткими звітами та офіційною еталонною логікою.
Пов’язані послуги HyQure
Сплануйте якісний{0}}пакет тестування
Поділіться типом продукту, фазою розробки, цільовим ринком, типом зразка, статусом методу та очікуваним форматом звіту. HyQure може допомогти узгодити обсяг, документацію та графік перед ініціацією проекту.
Офіційні нормативні посилання
- Рекомендації FDA CGT
- Рекомендації EMA ATMP
- Закони та нормативні акти NMPA
- CDE In Vivo Gene Therapy CMC Guideline
- Регенеративні медичні вироби PMDA
- Інструкції щодо цілісності даних MHRA GxP
- ЄС GMP Додаток 11
- Передові методи лікування TGA
- Health Canada Biologics / CGT Guidance
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biologicals Guidance
- Керівні документи HSA CTGTP
- WHO TRS 978 Додаток 3 Сторінка
- Інструкції з якості ICH