Цілісність даних і цифрові системи
Контрольований життєвий цикл даних, комп’ютеризоване керування системою та перевірка-контролю для регулятивних-тестів біобезпеки та CMC.
Цілісність даних є частиною системи якості, а не ІТ-надбудови-
ALCOA+
HyQure застосовує принципи цілісності даних ALCOA+ для підтримки належних, розбірливих, сучасних, оригінальних, точних, повних, послідовних, стійких і доступних записів.
LIMS/EMS/ES
HyQure використовує перевірені електронні системи та засоби контролю електронного підпису для підтримки повних, відстежуваних та ефективних бізнес-процесів лабораторії.
- Перевірена вдосконалена електронна система
- Управління електронним підписом відповідає вимогам Частини 11 і Додатку 11
- Ефективні бізнес-процеси та повні дані
- Реєстрація-параметрів середовища в режимі реального часу
- Аудиторський слід.
Комп’ютеризована перевірка системи
HyQure керує комп’ютеризованою перевіркою системи за допомогою документації життєвого циклу та перевірки-на основі ризиків, узгодженої з передбачуваним використанням і очікуваними даними GxP.
- Оцінка категоризації системи / Класифікація системи GAMP
- Специфікація вимог користувача (URS)
- Функціональна специфікація (FS) і специфікація конструкції (DS)
- Оцінка системних ризиків (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Підсумковий звіт перевірки (VSR)
- Стандартні операційні процедури (СОП).
Якість даних
HyQure застосовує засоби контролю якості даних від лабораторної перевірки до перевірки якості, щоб записи залишалися відстежуваними, контрольованими та -готовими до перегляду.
- Управління обліковим записом і доступом
- Огляд другою-особою в лабораторії
- Аудиторський слід
- Огляд якості
- Контрольований розподіл та отримання записів.
Безпека даних
HyQure захищає електронні дані та записи за допомогою засобів-запобігання видаленню, резервного копіювання, відновлення та-відновлення.
- Елементи керування запобіганням видаленню (на основі-програмного забезпечення)
- Стратегія періодичного резервного копіювання
- Журнал виконання резервної копії
- План аварійного відновлення
- Тест відновлення резервної копії.
Життєвий цикл даних
захоплення; огляд; затвердження; зберігання; пошуковий; архівний; резервне копіювання.
Клієнтська цінність
Менше запитань щодо цілісності-даних, яких можна уникнути, чіткіші журнали аудиту, краща відстежуваність і сильніша-регуляторна довіра.
Конкурентний кут обслуговування клієнтів
Для міжнародних клієнтів цінні не лише цифрові інструменти. Цінністю є дані тестування, які можна простежити, контрольовані звіти, дисципліна-контролю аудиту, підтверджені комп’ютеризовані системи та швидша впевненість-кваліфікації постачальника.
Пов’язані послуги HyQure
Сплануйте якісний{0}}пакет тестування
Поділіться типом продукту, фазою розробки, цільовим ринком, типом зразка, статусом методу та очікуваним форматом звіту. HyQure може допомогти узгодити обсяг, документацію та графік перед ініціацією проекту.
Офіційні нормативні посилання
- FDA 21 CFR, частина 11
- ЄС GMP Додаток 11
- Інструкції щодо цілісності даних MHRA GxP