Підтримка біобезпеки та контролю якості ADC

Характеристика-кон’югату лікарського засобу (ADC).

Шляхи підтримки біобезпеки, очищення від вірусів, -контролю домішків, мікроорганізмів і вивільнення-для біологічних програм,-пов’язаних з ADC.

Запит про ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>біопрепарати>Тестування характеристик АЦП

Огляд програми

Програми ADC поєднують складні біологічні процеси з суворо контрольованими вимогами до виробництва та випуску. HyQure підтримує пов’язані з ADC-біологічні програми за допомогою елементів біобезпеки та контролю якості, які чітко підтримуються в HYQURE.pdf: перевірка кліренсу вірусу або інактивації для процесу антитіла, кваліфікація-клітин виробництва, контроль-домішок у клітинах-господарях і процес-залишків, мікробна безпека та пізніше-підтримка вивільнення.

Чому HyQure - Переваги

Підтримка очищення від вірусів для біопрепаратів

Виробництво антитіл, пов’язане з ADC-, може вимагати такої самої логіки перевірки очищення вірусу або інактивації, яка використовується для інших біологічних програм.
Клітинна лінія та кваліфікація субстрату

Виробничі клітинні лінії та банки можна кваліфікувати за допомогою характеристики клітинних-ліній HyQure та відповідних шляхів біобезпеки.
Контроль-домішок клітин-господарів і процес{1}}залишків

Залишкова ДНК, підтримка, пов’язана з HCP/HCD-, і мікробні шляхи складають основне аналітичне повідомлення для процесів, пов’язаних з ADC-на цій сторінці.
Документація-підтримки випуску

Пізні-етап КЯ, передача методів і документація, пов’язана зі-спонсором, ретельно описані без використання непідтримуваної аналітики корисного навантаження.

Підтримувана сфера пов’язаного тестування-ADC

Перевірка кліренсу/інактивації вірусу

Розробка та виконання дослідження для етапів-процесу антитіл, де потрібні докази зниження рівня вірусу.
Характеристика клітинної лінії

Ідентичність, стерильність, мікоплазма, випадковий-агент і відповідне кваліфікаційне тестування для біологічного-субстрату.
Підтримка залишкової ДНК / HCP / HCD

Шляхи-контролю домішок і набори для контролю якості, які підтримують рішення щодо процесів і випуску для робочих процесів, пов’язаних з ADC-біологічними препаратами.
Підтримка вивільнення мікроорганізмів і партій

Мікоплазма, мікробне тестування та шляхи-вивільнення серії, які підтримують клінічний або{1}}комерціалізацію контроль якості.

Типи зразків і результати

Типи зразків

Банки виробничих клітин, зразки технологічних процесів на першому та нижчому рівнях, маса антитіл або кон’югованих матеріалів, а також зразки-підтримки, підтверджені під час дослідження.

Ключові результати

Звіти-про очищення вірусів, пакети характеристик-клітинних ліній, підсумки-тестів на домішки, документи-перенесення методів, де це можливо, і готові результати контролю якості-CoA.

Вирівнювання обсягу

Спеціальні-програмні аналітичні вимоги слід підтверджувати завчасно, коли запитана робота виходить за межі підтримуваних шляхів підтримки біобезпеки, домішок і-КЯ.

Супутні програми

Робота ADC має пов’язуватися з ширшою екосистемою біологічних препаратів,-ліквідації вірусів, клітинної-лінії та-вивільнення серії.

Нормативна відповідність

Для біологічних програм,-пов’язаних із ADC, цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо очищення від вірусів, кваліфікації-продукції клітин, контролю домішок, мікробної безпеки та робочих циклів-підтримки випуску для біологічного процесу. Для ширшого контексту якості див. розділи «Якість і відповідність», «Система управління якістю» (QMS), «Регуляторне узгодження та вказівки», «Сертифікації та акредитації», «Цілісність даних і цифрові системи».