Біологічна безпека та кваліфікація iPSC Cell Bank

Тестування банку клітин iPSC і характеристика GMP

Ідентичність, генетична{0}}стабільність, мікробний, випадковий-агент і підтримка кваліфікації-банку клітин для iPSC і пов’язаних програм із-субстрату клітин.

Запит про ціну Зверніться до керівника наукового проекту

Модальність>Клітинна та генна терапія (CGT)>Тестування банку клітин iPSC (GMP)

Огляд програми

Для iPSC і пов’язаних із цим програм-субстратів для клітинних субстратів потрібні контрольовані пакети кваліфікації, побудовані на ідентифікації, генетичній стабільності, мікробній безпеці, випадковому-контролі агентів і готовій до випуску-документації. HyQure підтримує програми, пов’язані з iPSC або MSC-через характеристику клітинних ліній або-банків клітин, шляхи тестування-на віруси in vitro або in vivo, де це необхідно, методи-пов’язані з ретровірусами та-звіти з контрольованою якістю для MCB, WCB, EOPC та відповідних матриць.

Чому HyQure - Переваги

Підтримка ідентичності-субстрату клітини та стабільності

Ідентичність, генетична-стабільність і кваліфікація-банку клітин залишаються центральними, тоді як не-звичайні запити на -маркер стебла або диференціювання обробляються за допомогою окремого технічного огляду.
Випадкові-агенти та-тестування на віруси

Тестування-на віруси in vitro,-тестування на віруси in vivo, де це необхідно, методи,-пов’язані з ретровірусами, і мікробні шляхи є центральними для підтримуваного обсягу.
Готові робочі процеси для мікроорганізмів і випуску-

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів і пов’язана документація щодо випуску-покращує-робочі процеси, пов’язані з випуском, і спонсорує-документацію щодо якості.
Готовність до відвантаження та митниці

Оцінка ризиків, вимоги до інформації про донорів або зразки, митна координація та підтримка холодового-ланцюга доставки мають відношення до програм мобільних-ліній і мобільних-банків.

Комплексні панелі тестування iPSC/Cell-Substrate

Кваліфікація банку клітин

Стратегії кваліфікації MCB, WCB, EOPC-та пов’язаних банків узгоджені з етапом програми та цільовим ринком.
Ідентичність і генетична стабільність

Шляхи підтвердження ідентичності та генетичної -стабільності представлені відповідно до лінії клітин HyQure і сфери молекулярного тестування.
Тестування на випадкові-агенти та-ретровіруси

Тестування на віруси in vitro або in vivo, методи зворотної-транскриптази-та інші шляхи біобезпеки для клітинних субстратів.
Мікробна безпека та підтримка КЯ

Мікоплазма, стерильність, підтримка ендотоксинів, а також документація про якість-спонсора для-випуску робочих процесів.

Типи зразків і результати

Типи зразків

Кріоконсервовані банки, живі культури, проміжні продукти процесу та відповідні матеріали лізату або супернатанту, підтверджені під час визначення обсягу дослідження.

Вхідні дані для визначення обсягу

Види, інформацію про-походження донора, якщо це необхідно, митні документи та умови доставки слід визначити перед відправленням зразка.

Ключові результати

Звіти про кваліфікацію, підсумки-тестів на мікроорганізми та віруси, документація-допоміжної версії та результати-спеціальних методів на основі узгодженого пакету тестування.

Вирівнювання програми

Не-звичайні запити на характеристику мають бути підтверджені за допомогою технічного огляду, перш ніж вони будуть подані як частина офіційного пакету тестування.

Нормативна відповідність

"Для iPSC і пов’язаних програм-субстратів для клітин цей обсяг тестування підтримує нормативну-документацію щодо ідентичності, генетичної стабільності, випадкового{2}}контролю агентів, мікробної безпеки, кваліфікації-банку клітин і перевірки-готовності до випуску. Для ширшого контексту якості див. Якість і відповідність, Система управління якістю (QMS), Регуляторне узгодження та Інструкції, сертифікати й акредитації, а також цілісність даних і цифрові системи».