Програми клітинної та генної терапії

 

29 січня 2026 року SYS6055 Injection, незалежно розроблений компанією CSPC Pharmaceutical Group, отримав дозвіл на проведення клінічних випробувань від Національного управління медичної продукції (NMPA) (номер прийняття: CXSL2500947). Будучи першою в Китаї клінічно схваленою in{6}}CAR-T терапією для рецидивної/рефрактерної агресивної В-клітинної лімфоми, вона долає технічні бар’єри традиційної ex vivo CAR-T, забезпечуючи більш доступні та інноваційні варіанти лікування для пацієнтів.

 

I. Основний виклик: дилема тестування RCL для не-канонічних лентивірусів із оболонкою VSVG-

Основний ризик для безпеки in{0}}CAR-T in vivo полягає в зараженні -компетентним лентивірусом (RCL), яке може спричинити неконтрольовану реплікацію вірусу in vivo та інсерційний мутагенез, що створює серйозні проблеми з безпекою. Він служить основним центром перевірки для нормативних документів NMPA, FDA та інших органів.

SYS6055 використовує розроблений оболонковий Т-клітинний-цільовий лентивірус, відмінний від традиційних VSVG-оболонкових лентивірусних векторів, таких як VSV-G і Cocal-G. Звичайні аналізи RCL сумісні лише з вірусами з оболонкою VSVG-з обмеженнями, включаючи недостатню специфічність, низьку чутливість і не-відповідність нормативним вимогам. Ці недоліки не задовольняють індивідуальні потреби проекту в тестуванні та стають критичним вузьким місцем для подання IND.

 

II. Рішення HyQure: індивідуальне тестування RCL + послуги повного-циклу біобезпеки

Використовуючи -глибокий технологічний досвід у секторі клітинної та генної терапії (CGT), HyQure Biotech розробила-провідні у світі індивідуальні рішення для тестування біобезпеки, адаптовані до конкретних вимог проекту SYS6055 CSPC, забезпечуючи відповідне та ефективне просування проекту.

Індивідуальне тестування RCL для усунення технічних вузьких місць розроблених конвертів VSVG

У відповідності з CDEІнструкції щодо поширених проблем і технічних вимог до реплікації-Компетентного виявлення лентивірусуі керівних документів FDA було створено спеціальну систему тестування для лентивірусів без оболонки -VSVG-. Це усуває внутрішній проміжок у виявленні RCL для лентивірусів без -VSVG-оболонки та забезпечує безпеку переносників відповідно до глобальних стандартів подання документів.

Тестування біобезпеки повного-циклу для консолідації гарантії якості для інноваційних ліків

Ми надаємо-універсальні послуги, що охоплюють характеристику банків клітин, виявлення RCL і багато{1}}профілювання секвенування.

У суворій відповідності до стандартів ICH Q5A та китайської фармакопеї для основних банків клітин (MCB) і робочих банків клітин (WCB) виконано комплексне тестування, включаючи перевірку ідентичності, аналіз чистоти та скринінг на випадкові агенти. У поєднанні з технологією NGS виконується повно-характеристика генома лентивірусних векторів, щоб гарантувати непорушену векторну структуру та відсутність аномальних вставок, досягаючи повного-контролю біобезпеки процесу від сировини до кінцевих продуктів.

Глобальна відповідність та ефективна доставка для прискорення глобального запуску інноваційних препаратів

Для проекту SYS6055 було запущено спеціалізований зелений канал із оптимізованими робочими процесами тестування та залученням старших технічних команд. Забезпечуючи точні та достовірні дані, час тестування було значно скорочено. Звіти про -випробування, що відповідають нормативним вимогам, для глобальних заявок були надані ефективно, що сприяло швидкому схваленню NMPA та заклало міцну основу для подальшої реєстрації за кордоном.

 

III. Демонстрація цінності: піонерське тестування in-CAR-T in-in vivo для стимулювання промислових інновацій

Успішна підтримка клінічного схвалення CSPC SYS6055 є важливою віхою для HyQure Biotech у галузі тестування біобезпеки in-CAR-T in-T. Будучи одним із перших вітчизняних підприємств, які розробили індивідуальне тестування RCL для-in vivo CAR-T, HyQure Biotech створила комплексну технічну систему, що охоплює тестування на лентивірус із спеціальною оболонкою, повну характеристику вектора та кваліфікацію банку клітин. Він підтримав багатьох кандидатів CGT, які почали клінічну розробку, зберігаючи провідні технічні можливості та можливості обслуговування в галузі.

 

Рухаючись вперед, HyQure Biotech продовжуватиме зосереджуватися на тестуванні біологічної безпеки CGT. Завдяки передовим-глобальним технологіям, індивідуальним рішенням і професійним високо-ефективним послугам ми дамо змогу інноваційним фармацевтичним підприємствам подолати технічні бар’єри та прискорити прогрес у дослідженнях і розробках. Ми прагнемо підтримувати безпечний запуск і глобалізацію китайської інноваційної медицини, а також стимулювати високо-розвиток індустрії клітинної та генної терапії Китаю.