Якість і відповідність вимогам глобальної біобезпеки та випробувань CMC
Підтримка-тестування біологічної безпеки та CMC для біологічних препаратів, вакцин, вірусних векторів, а також програм клітинної та генної терапії, що переміщуються міжнародними шляхами розвитку.
Системи якості, які підтримують нормативні-дані щодо біобезпеки
Система управління якістю (СУЯ)
Контрольовані процедури, навчання, життєвий цикл обладнання, контроль матеріалів, валідація/верифікація методу, відхилення, CAPA, контроль змін, внутрішній аудит та перевірка керівництва.
Регуляторне узгодження та рекомендації
Стратегії тестування зіставляються з очікуваннями ICH, ВООЗ, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO та HSA.
Інформація про сертифікат та обсяг для кваліфікації постачальника. Перед публікацією точні дати, обсяги, логотипи та заяви мають відповідати підтвердженим-QA доказам.
Цілісність даних і цифрові системи
Принципи ALCOA+, LIMS/EMS/e-засоби контролю підпису, CSV, журнали аудиту, контроль доступу, резервне копіювання/відновлення та перевірка якості для нормативних-даних.
Орієнтація на обслуговування HyQure
Характеристика клітинної лінії, кліренс вірусу, тестування на RCL/RCR/rcAAV, тестування на випадкові агенти, мікоплазму та стерильність, вивільнення та стабільність партії, тестування залишкової ДНК/РНК/HCP/процесу на залишки та GMP/GLP-допоміжні звіти.
Чому це конкурентоспроможне на міжнародному рівні
Міжнародні клієнти кваліфікують партнерів з тестування на основі доказів, а не прикрас. HyQure має представити стислі докази якості, прямі посилання на послуги, нормативні -мови та офіційні посилання, щоб QA/QC, CMC, регулятивні та закупівельні групи могли швидко оцінити HyQure.
Пов’язані послуги HyQure
Сплануйте якісний{0}}пакет тестування
Поділіться типом продукту, фазою розробки, цільовим ринком, типом зразка, статусом методу та очікуваним форматом звіту. HyQure може допомогти узгодити обсяг, документацію та графік перед ініціацією проекту.
Офіційні нормативні посилання
- FDA 21 CFR, частина 58
- FDA 21 CFR, частина 210
- FDA 21 CFR, частина 211
- FDA 21 CFR, частина 11
- ЄС GMP Додаток 11
- Рекомендації ВООЗ щодо GMP
- Інструкції з якості ICH
- Стандарт ISO/IEC 17025:2017
- Стандарт ISO 9001:2015